發(fā)布時(shí)間:2023-01-04
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體外診斷試劑是一個(gè)大類檢測(cè)用的試劑總稱,主要作用方面是用于將人體中的血液、尿液、細(xì)胞等進(jìn)行檢測(cè)。在國(guó)內(nèi)體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械,所以就必須按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理,而不同的體外診斷試劑會(huì)屬于不同類別的醫(yī)療器械類,其中的話二類、三類醫(yī)療器械都會(huì)有所涉及,有小部分不屬于醫(yī)療器械,而是按照藥品進(jìn)行管理。
一、體外診斷試劑屬于幾類醫(yī)療器械
體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械這個(gè)大類目中的一種,除去體外診斷器和屬于藥品的體外診斷試劑以外,大多數(shù)體外診斷試劑屬于第二類、第三類醫(yī)療器械。
二、正規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品是怎樣命名的?
體外診斷試劑產(chǎn)品在我國(guó)有明確的命名要求,不可以隨意命名。體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則:
產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。
一:被測(cè)物質(zhì)的名稱;
二:用途,如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等;
三:方法或者原理,如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等,本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。