一、評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)真實(shí)性的指標(biāo)

  真實(shí)性是指測(cè)量值與真實(shí)值相符合的程度，也稱準(zhǔn)確性。診斷試劑真實(shí)性的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)如下。

  1、 靈敏度(sensitivity, Se)即真陽性率，指標(biāo)準(zhǔn)診斷確診陽性組中，診斷試驗(yàn)結(jié)果為陽性的部分所占的比例。

  Se= [a/(a+c)]×100%

  靈敏度反應(yīng)了診斷試驗(yàn)將實(shí)際有病的人正確地判斷為患者的能力。

  2、 假陰性率(false negative rate，F(xiàn)NR)即漏診率，指標(biāo)準(zhǔn)診斷確診陽性組中，診斷試驗(yàn)結(jié)果為陰性的部分所占的比例。

  FNR= [c/(a+c)]×100%=1-靈敏度

  假陰性率反映了診斷試驗(yàn)將實(shí)際有病的人錯(cuò)誤地判斷為非患者的能力。

  3、特異度(specificity，Sp)即真陰性率，指標(biāo)準(zhǔn)診斷確診陰性組中，診斷試驗(yàn)結(jié)果為陰性的部分所占的比例。

  Sp=[d/(b+d)]×100%

  特異度反映了診斷試驗(yàn)將實(shí)際無病的人正確地判斷為非患者的能力。

  4、假陽性率(false positive rate，F(xiàn)PR)即誤診率，指標(biāo)準(zhǔn)診斷確診陰性組中，診斷試驗(yàn)陽性結(jié)果人數(shù)與非患者組總?cè)藬?shù)的比值。

  FPR=[b/(b+d)]×100%=1-特異度

  假陽性率反映了診斷試驗(yàn)將實(shí)際無病的人錯(cuò)誤地判斷為患者的能力。

  靈敏度只與患者組有關(guān)，與非患者組無關(guān)。靈敏度越高，漏診機(jī)會(huì)越小。當(dāng)疾病漏診可能造成嚴(yán)重后果時(shí)，必須選用靈敏度高的試驗(yàn)。一項(xiàng)靈敏度高的試驗(yàn)，結(jié)果為陰性時(shí)，對(duì)于排除此病是有意義的。

  特異度只與非患者組有關(guān)，與患者組無關(guān)。特異度越高，誤診機(jī)會(huì)越小。某一特異度高的診斷試驗(yàn)結(jié)果為陽性時(shí)，說明患該病的概率較高，是確診的有力證據(jù)。

  5、約登指數(shù)(yonden index)又稱正確指數(shù)，是評(píng)價(jià)真實(shí)性的綜合指標(biāo)，反映了診斷試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)真正的患者與非患者的總能力。

  約登指數(shù)=靈敏度+特異度-1

  6、似然比(likelihood ratio,LR)指患者組中得出某一試驗(yàn)結(jié)果的概率與非患者組中得出這一試驗(yàn)結(jié)果的概率的比值。是同時(shí)反映靈敏度和特異度的復(fù)合指標(biāo)，分為陽性似然比(+LR)和陰性似然比(-LR)。

  +LR= Se /(1- Sp)

  -LR= (1- Se) / Sp

  陽性似然比表示診斷試驗(yàn)正確判斷陽性可能性是錯(cuò)誤判斷陽性可能性的倍數(shù)，顯然此數(shù)值越大越好，說明結(jié)果與客觀相符的程度越高。

  陰性似然比表示診斷試驗(yàn)錯(cuò)誤判斷陰性可能性是正確判斷陰性可能性的倍數(shù)，當(dāng)然此數(shù)值越小越好，說明診斷試驗(yàn)錯(cuò)判的可能性越小。

  可根據(jù)受試者工作特性曲線(receive roperating characteristic curve，簡稱ROC曲線)確定試驗(yàn)陽性結(jié)果的截?cái)嘀?cut-off point)。ROC曲線是用真陽性率(即靈敏度，y軸)和假陽性率(即誤診率，x軸)作圖得出的曲線，可以表示靈敏度和特異度之間的關(guān)系，其斜率是陽性似然比。

  二、評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)可靠性的指標(biāo)

  可靠性(reliability)又稱信度、重復(fù)性(repeatability)、精確性(precision)。指診斷試驗(yàn)在相同條件下重復(fù)測(cè)量同一受試者時(shí)，所獲結(jié)果的一致性。評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)可靠性的指標(biāo)如下。

  1、定性資料用診斷符合率(diagnose accordance rate，DAR)和Kappa值來評(píng)價(jià)。

  e= [(a+d)/(a+b+c+d)]×100%

  診斷符合率反映了診斷試驗(yàn)結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)診斷結(jié)果的符合程度。

  Kappa=(P0-Pe)/(1-Pe)

  上式中P0為兩種診斷試驗(yàn)的觀察一致率(即診斷符合率e)，Pe為機(jī)遇一致率，P0-Pe為實(shí)際一致率，1-Pe為非機(jī)遇一致率。Kappa=0說明兩種診斷試驗(yàn)結(jié)果的一致程度完全是由機(jī)遇導(dǎo)致的;Kappa>0說明兩種結(jié)果的一致程度比機(jī)遇導(dǎo)致的還好，Kappa=1表明兩種結(jié)果完全一致。

  2、定量資料組內(nèi)相關(guān)系數(shù)或Bland-Altman方法來評(píng)價(jià)。

  三、評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)的其他指標(biāo)

  預(yù)測(cè)值(predictive value)分為陽性預(yù)測(cè)值和陰性預(yù)測(cè)值。陽性預(yù)測(cè)值反映的是診斷試驗(yàn)結(jié)果陽性者確為患者的可能性。陰性預(yù)測(cè)值反映的是診斷試驗(yàn)結(jié)果陰性者確為非患者的可能性。

  陽性預(yù)測(cè)值=[a/(a+b)]×100%

  陰性預(yù)測(cè)值=[d/(c+d)]×100%

  靈敏度越高，陰性預(yù)測(cè)值越高;特異度越高，陽性預(yù)測(cè)值越高。