體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

  體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。

  體外診斷行業(yè)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機(jī)整體。體外診斷行業(yè)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時(shí)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場(chǎng)”，兩者的共同目的是實(shí)施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治理日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。

  由于體外診斷方式由于能在疾病早期快速準(zhǔn)確地診斷，在臨床醫(yī)療和相關(guān)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域中發(fā)揮著越來越重要作用，IVD在全球醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)都得到了快速發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球體外診斷市場(chǎng)在2013 年已經(jīng)達(dá)到554億美元，并有望在18年達(dá)到約800億美元市場(chǎng)規(guī)模。歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家是IVD消費(fèi)的主要市場(chǎng)，隨著體外診斷技術(shù)的普及和公共醫(yī)療服務(wù)水平的提升，IVD在中國(guó)、印度等新興國(guó)家市場(chǎng)得到了迅速推廣，取得了較快市場(chǎng)增速。

  在具體體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)份額上，POCT、微生物和免疫占比較多，POCT類主要是由于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家因?yàn)轱嬍辰Y(jié)構(gòu)和體制原因，在體外診斷市場(chǎng)中血糖快檢應(yīng)用較多，因而占據(jù)了較大比重，微生物、免疫、分子等也都占據(jù)一定市場(chǎng)比例。

  中國(guó)的IVD市場(chǎng)起步晚，但成長(zhǎng)速度較快。2008-2012 年，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模增速明顯高于全球平均水平，年復(fù)合增長(zhǎng)率將保持在16%左右。據(jù)統(tǒng)計(jì)測(cè)算，2015年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為287億元(其中診斷儀器市場(chǎng)為79億，診斷試劑為208億)，與國(guó)際IVD市場(chǎng)總量相比，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額所占比重較低才占全球IVD總消費(fèi)市場(chǎng)7%左右，且人均年消費(fèi)金額為2美元左右，與發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體約30美元的人均年消費(fèi)金額相比差距仍較大，IVD行業(yè)在國(guó)內(nèi)依然有很大的增長(zhǎng)空間。重要的是，在國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)中，進(jìn)口儀器和試劑占據(jù)了50%以上份額，尤其是全封閉檢測(cè)系統(tǒng)在三甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)中更是占據(jù)主要地位，未來進(jìn)口替代空間巨大。我們保守認(rèn)為未來5年內(nèi)，IVD行業(yè)在國(guó)內(nèi)依舊能保持15%以上的較快增速。

  國(guó)內(nèi)體外診斷主要集中在3 大領(lǐng)域：生化診斷試劑市場(chǎng)、免疫診斷試劑市場(chǎng)和血液學(xué)與流式細(xì)胞市場(chǎng)。在這當(dāng)中，生化診斷試劑市場(chǎng)和免疫診斷試劑市場(chǎng)仍將會(huì)是其中的兩個(gè)大市場(chǎng)，合計(jì)占市場(chǎng)份額的60%。生化診斷試劑不管是在國(guó)際還是國(guó)內(nèi)均發(fā)展地較為成熟，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已經(jīng)基本完成國(guó)產(chǎn)替代;免疫診斷中的酶免疫和膠體金應(yīng)用較為廣，化學(xué)發(fā)光診斷則得到迅速發(fā)展，在免疫診斷市場(chǎng)中占據(jù)越來越重比例;分子診斷試劑市場(chǎng)是未來較有潛力的細(xì)分市場(chǎng)，也是實(shí)施精細(xì)醫(yī)療的重要技術(shù)前提基礎(chǔ)，標(biāo)志著診斷技術(shù)前沿方向，未來相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)仍將會(huì)保持較高增速。